国内最大疫苗造假大案拷问企业良知

　　江苏常州一家有名的疫苗生产企业，因长期造假，导致数十万支劣质狂犬病疫苗流向全国27个省市区，去年12月被国家药监局勒令停产整顿。时间过去4个月，就在受害者还在苦苦等待最终调查结果时，记者近日调查发现，该企业竟然暗中恢复生产。

　　案发

　　7高管被捕手法如“三鹿”

　　据了解，目前江苏延申生物科技股份有限公司已被勒令停产停售疫苗，其药品GMP（优良制造标准）证书已被撤销，7名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批捕。

　　据介绍，延申公司在疫苗生产过程中，掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。

　　据国家药监局调查，延申公司的疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。

　　据了解，延申公司是疫苗生产“明星企业”。2008年，延申公司在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，又拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。

　　然而，正是这家所谓的“明星企业”，却在去年陷入制造劣质狂犬疫苗的丑闻。

　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药公司和江苏延申公司在2008年7月至10月生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。这些疫苗已被全部注射到人体。

　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令两企业停产停售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。

　　复出

　　“停产整顿”竟是繁忙景象

　　为了了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括延申公司目前生产的所有门类（该公司共生产销售4种产品，即气管炎疫苗和疖病疫苗，人用狂犬病疫苗，短棒杆菌注射液，流感病毒裂解疫苗），3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛。颜江瑛告诉记者，当时对延申公司的停产整顿，仅涉及人用狂犬疫苗的生产与销售，据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产。

　　3月24日，常州迎来一场久违的春雨。阴雨绵绵中，记者看到位于常州市中吴大道的延申公司，依然灯火通明，一派繁忙的景象。

　　3月25日，记者以业务员身份致电延申公司服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，对方很快回答“有”，并表示为记者转接市场部。

　　而记者在延申公司接触到的工人则说法不一。有的说目前仅仅是“试生产”，有的说平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而延申公司周围的居民均肯定地告诉记者，延申公司一直在生产。

　　3月26日中午11时50分，记者在延申公司大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两台巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。

　　内幕

　　多方“游说”让官员闭嘴

　　据知情人士透露，此案发生之后，延申公司正在对相关部门进行“游说”“公关”，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。因此，从去年12月初查起，到现在已经4个月，仍无结果。

　　但延申公司的控股企业――先声药业企业文化部人士否认了企业正在进行“高层公关”之说。该人士觉得先声药业很冤，他对记者表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声药业收购延申公司之前。

　　为了寻求调查进展情况，记者先后走访了常州市卫生局、药监局等部门。卫生局对记者表示，不清楚此事，有的则称此事与他们无关，而常州药监局相关人士也表示，此事由国家药监局调查处理，地方一直没有介入，因此对进展并不了解。

　　3月25日，记者致电颜江瑛，询问对于延申公司的调查进展，颜江瑛对记者表示，因为调查比较复杂，结果还没有出来。

　　造假

　　生产偷工减料送检做手脚

　　据知情者介绍，可能造成疫苗产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料；二是工艺出错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”“疫苗是国家控制最严格的药品。”国药集团副总经理封多佳表示，“从源头的驻厂监督到批签发，到终端市场的抽检，没有哪个药品要经历那么多道关卡。”

　　但是，药监部门的监督内容不涉及技术细节，如果企业在技术上做手脚，别人是很难看出来的。有业内权威人士向记者透露：延申公司的问题就是出在，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。

　　后果

　　疫苗已用完补种无益

　　据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月使用完毕。颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份狂犬病疫苗用于各地疫苗补种。

　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对记者表示，被动物伤害后24小时必须注射狂犬病疫苗，否则，病毒在体内扩散，疫苗无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”

　　3月25日，针对山西疫苗引发的社会各界广泛质疑，卫生部组织专家就预防接种知识热点等进行了正面的解答。针对我国的疫苗质量问题，专家表示，在我国上市的疫苗总体上是安全的，近年报道的多起“接种事件”均没有证据表明与疫苗质量有关。