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国内医疗器械企业如何进入韩国医疗器械市场

行业资讯  | 2015-8-26

进入韩国的重要壁垒是准入
 
韩国是亚洲地域第三大医疗器械市场。该国先辈医疗配备根本都来自于出口,次要出口起源国为美国、日本和德国。最近几年来,中韩医疗器械商业呈上升趋向。我 国对韩国出口额较高的医疗器械种类是医用纱布、棉制手术用巾、按摩用具;次要出口产物则包含黑色超声波诊断仪、棉制手术用巾、紫外线及红外线安装等。
 
在韩国发卖医疗器械必需取得韩国食物药品治理局(KFDA)发表的境内产物消费和发卖答应证。韩国对医疗器械实施分类治理轨制,并依据产物分类停止注册。 Ⅰ类产物只需停止上市前立案,Ⅱ、Ⅲ产物需求取得上市答应才干发卖。注册审评包含产物技巧文件审评、产物平安性和无效性评价(KFDA以为需要时)、 产物类型测试、质量系统审核等。企业停止Ⅱ、Ⅲ类产物注册须向KFDA提交相干产物技巧材料(即注册文档),同时还需求对样品(经KFDA同意许可出口用 于检测的样品)停止类型测试。KFDA将审查企业提交的技巧材料,验证产物在消费国的上市答应状况,评价消费商的检测办法,需要时还会对临床实验数据停止 评价。
 
Ⅰ类产物注册大约需求4周;Ⅱ、Ⅲ类产物的注册工夫根据详细产物的特征而有所差别,市场上已有同类产物的医疗器械,注册工夫普通是3~6个月,而新产物注册平日需求6~12个月。
 
战略:国际企业进入韩国医疗器械市场,次要面对两大妨碍,一是高技巧产物范畴根本被欧、美、日等兴旺国度和地域的厂商所垄断;二是出口产物注册请求严 格,这也是起首要打破的壁垒。

需求留意的是,KFDA规则产物答应只发表给韩国境内企业,因而国际企业取得上市答应的独一门路是经过韩国境内出口商请求。 企业所选的出口商必需具有运营天资,即持有KFDA认定的第三方机构发表的“出口医疗器械质量系统证书”。此外,只要产物曾经获准在消费国上市发 卖,KFDA才会思索承受出口注册请求。

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