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医疗器械监管60年:让人民群众安全用械

行业资讯  | 2009-10-9

                  经过长期建设和发展,我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理,生产集中度逐步提高,行业经济规模逐渐扩大,新技术和新产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分。从上世纪80年代起,原国家医药管理局开始组织起草有关医疗器械管理的综合性法规。国家食品药品监督管理局(1998年~2003年4月为国家药品监督管理局)成立以来,《医疗器械产品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等一系列法律法规以及监管措施的出台和实施,对加强医疗器械监管,促进医疗器械产业健康快速发展,保障人民群众用械安全,起到了极大的推动作用。
    
    1996年9月,原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》,并于次年1月1日开始强制实施,规定没有注册证的产品不再允许上市。
    
    ——在改革开放以前,我国对医疗器械的管理根本没有涉及上市前进行行政审批这个概念。直到1989年,我国在借鉴欧、美等发达国家医疗器械监管经验的基础上,引入了医疗器械市场准入的概念,才正式开始建立医疗器械新产品需经安全有效性行政审批才可以上市的管理办法。此后,经过7年的探索和完善,于1996年发布了《医疗器械产品注册管理办法》。这是有关医疗器械管理的第一个部门规章,既是日后制定《医疗器械监督管理条例》的前奏,也是制定《医疗器械监督管理条例》的第一“蓝本”。该《办法》第一次规定未经注册的医疗器械不得进入市场,第一次将医疗器械按照风险程度分为三类,分级、分类的注册监管原则在此后的监管实践中一直保留并沿用至今。
    
    1995年,《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》颁布实施。
    
    ——有了国家的法律、法规及规章,各地在严格规范医疗器械广告发布、协助查处违法广告方面取得了明显成效。2003年,全国共撤销药品、医疗器械广告批准文号21份,通报批评6174份,移送工商部门查处6195份。2004年,我国药品、医疗器械广告审查监督管理机构初步建立,广告审查体系逐步完善。2005年4月,国家局会同相关部门联合制定了《虚假违法广告专项整治工作方案》,并正式建立虚假广告公告制度,强化广告监管,要求各级监管部门定期对虚假广告及其发布媒体进行曝光。违法广告屡禁不止的势头在一定程度上得到遏制。
    
    2000年1月4日,《医疗器械监督管理条例》发布,并于2000年4月1日起施行。
    
    ——迄今为止,它是我国医疗器械监管的最高法规。该《条例》对医疗器械产品的研制、生产、经营和使用以及医疗器械的监管做了详细规定。自此,我国医疗器械监管由单一许可管理(产品注册管理)向双许可管理(产品注册许可和企业生产经营许可)转变,标志着医疗器械从市场准入管理阶段进入了依法监管阶段。这一时期,国家局先后出台和修订了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》等11个与《条例》相配套的规章。
    
    2001年7月,国家药品监管局成立了医疗器械注册受理办公室。同年,将1997年成立的国家药品监管局医疗器械产品审评中心正式更名为国家药品监管局医疗器械技术审评中心。
    
    ——机构的完善使注册工作首次实现了受理办负责形式审查,审评中心负责技术审评,注册处负责行政复核的分段操作、互相监督,确保了注册的公平、公正。
    
    2000年,国家局先后发布实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,开始了探索实施医疗器械生产质量管理规范的进程。2004年,开始《医疗器械生产质量管理规范》的制定、调研、试点等一系列相关工作。2006年12月,国家局下发了《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知》,在上海、浙江、广东等8个省(市)的45家生产企业,选择血袋、输液器、输注泵等10个风险较高产品,正式开展医疗器械生产质量管理规范试点工作。截至2007年8月,在45家企业中,有39家企业通过验收,通过率为86.7%。
    
    ——这是一项全新的开创性工作,从源头进行把关确保产品质量安全有效,对推动和促进我国医疗器械行业整体水平提高,强化企业树立产品质量第一责任人的意识具有重要意义,是体现科学监管、建立长效机制的重要措施。为期9个月的试点工作也培养了质量体系检查员队伍,为《医疗器械生产质量管理规范》的修改完善提供了经验,为今后推进全国生产企业质量体系管理打下了良好的基础。
    
    2006年8月~2007年12月,我国开展了有史以来规模最大的医疗器械专项整治,各省(区、市)对企业生产质量体系检查次数达20092家次,检查覆盖面达100%;突击检查7156次,重点品种专项检查2948次;共对在审的全部第三类医疗器械注册资料,在有效期内的全部第一类和第二类产品注册资料,以及第三类部分高风险医疗器械产品的注册资料进行了核查,共涉及31217个产品。
    
    ——专项整治,应该说是对我国医疗器械生产管理和注册管理的一次全面检查。通过对医疗器械生产和注册环节的专项整治,有效查处了医疗器械生产企业违规违法生产行为,使医疗器械生产行为进一步规范,医疗器械生产企业质量管理体系运行水平得到提高,生产企业的守法意识、质量意识明显增强。
    
    2008年12月30日起,卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》开始施行。
    
    ——该《办法》的出台填补了我国在医疗器械不良事件监测法规上的空白,推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。

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