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GAP的实施是现代中药品质的保证之一

行业资讯  | 2011-10-20

GAP是“中药材生产质量管理规范”的简称。它从保证中药材的质量出发,对中药材良种选育,建立良种繁育基地,以及生产栽培、采收与加工、包装、运输、储运等中药生产全过程进行全程详细规范。天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在全国首家正式通过了国家食品药品监管局GAP认证。
 
  经过多年的考察,基于中药材的道地原则,天士力集团选择了陕西的商洛、云南的文山等地作为其拳头产品复方丹参滴丸原料药的种植基地。
 
  天士力丹参药源基地位于陕西商洛,该地属于北亚热带和暖温带过渡性半湿润山地气候,夏无酷暑、冬无严寒,雨量充沛、土壤疏松,素有“天然药库”之称,是丹参、柴胡等116种中药材的“故乡”。那里没有便捷的交通,但保证了地质、水质、大气无污染。经土壤检测,其重金属及化学污染达到最低点,从而为高品质中药材生产提供了得天独厚的自然条件。
 
  天士力丹参药源基地建立了质量监控体系,在选种(包括染色体鉴定等)、育苗、栽培、田间管理、采收、加工、仓储、包装、运输等各个环节都制定了严格的质量标准及操作规程(SOP),采用高效液相色谱法测定每批产品的药用指标成分含量。药源基地生产出的产品丹参素含量稳定在1.7%左右,丹参酮ⅡA达到0.35%~0.48%,分别高出《中国药典》标准的1~2倍,且重金属和“农残”含量大大低于国家标准。2008年,天士力商洛丹参种子搭乘神州七号宇宙飞船飞上了太空。目前,太空丹参繁育已进入第二代,丹参素的含量有了很大提高。
 
  天士力三七药源基地位于云南省文山州砚山县,现种植面积1000亩。砚山县地处温热地带,海拔较高,冬暖夏凉,夏季雨水集中,是三七道地中药材的“故乡”。天士力文山三七种植基地的土壤经化验为微酸性,表层为质地疏松、排水良好、腐殖丰富的红壤,底层保水力强、通透性好,适宜种植优质三七。文山三七经中科院昆明植物研究所测定“农残”及重金属含量均低于国际标准,有效成分总皂甙、挥发油等的含量均高于国内同类产品。
 
  作为我国第一个完成美国FDAⅡ期临床试验的原研药物,天士力现代中药复方丹参滴丸的临床效果和安全性已经得到世界上最严格的药品监管机构的认可,而GAP种植基地从源头上保证了药品质量。

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