医用设备被重点整顿

国产大型医疗设备制造业

遭遇寒冬

伽马刀产业从去年开始遭遇生存危机，而这种危机有可能进一步加剧，使整个伽马刀产业面临生死存亡的困境。“与其他大型医疗设备相比，卫生部更加严格地限制医院对伽马刀的使用，下一步很可能对全身伽马刀的收费动‘大手术’，这让国产伽马刀产业面临灾难性打击。”惠小兵告诉中国经济时报记者。

据了解，2005年3月1日，卫生部、国家发改委、财政部等共同颁布的《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称《办法》）已正式实施。该《办法》将大型医疗设备分为甲、乙两类，甲类设备是需要严格审批的设备，其中就包括伽马刀，其他的还包括正电子发射计算机断层扫描仪（ＰＥＴ）、医用电子回旋加速治疗系统等。

按《办法》规定，甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审核；而乙类大型医用设备的配置，只需由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门即可。

伽马刀是一种大型精确放疗设备，我国在引进瑞典头部伽马刀的基础上，自主研制、开发了全身伽马刀项目。“我认为，卫生部对伽马刀进行严格限制，一方面是伽马刀确实存在滥用的问题，另一方面也可能与有关专家对国产全身伽马刀认识不足有关。”北京医学会放射肿瘤学会夏廷毅教授告诉中国经济时报记者。

从这次颁布的《办法》可以看出：以往的伽马刀、医用加速器、核磁共振等大型设备都需要卫生部审批，而在这次的《办法》中将医用加速器、核磁共振等设备审批下放，这些设备，特别是中、高能医用直线加速器、1．0Ｔ以上的核磁共振都主要是国外产品。无疑，这一政策变化对国内伽马刀企业震动最大，因为在“看病难”、“看病贵”呼声很响的背景下，要从卫生部获得配置证将更加艰难。

“虽然ＣＴ、核磁共振是乙类大型设备，只需要在所在地卫生部门申请，由省级卫生部门审批，但有关部门禁止医院擅自利用银行贷款和社会融资购置大型医疗设备，而且要规范大型设备使用的收费标准，这必将影响国内企业相关大型医用设备的销售。”医疗器械产业促进工作委员会秘书长浦汉申告诉中国经济时报记者。

大型医疗设备使用将进一步规范

“根据《办法》的内容，我们将继续规范对大型医用设备的管理和使用。”卫生部规财司有关官员告诉中国经济时报记者。据他介绍，目前，大型医疗设备的配置不平衡、不合理，导致农村和小城镇居民对大型设备使用普及性差，还容易引发不规范竞争；同时也导致部分医院因竞购设备而引发诱导需求的现象，增加了患者的负担。他认为，医疗机构重复检查，加重病人负担，既有《医疗事故处理条例》要求举证责任倒置带来的医疗机构自我保护意识强化等客观原因，也有主观因素。

据悉，2005年12月国家发改委和卫生部印发了《关于制定和调整大型医用设备检查治疗价格的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》要求各地从严核定非营利性医疗机构配置的大型医用设备检查治疗价格。要求大型医用设备检查治疗价格要按照“弥补合理成本、不盈利”的原则制定和调整。

“我们将配合发改委对相关大型医用设备检查治疗项目的成本进行测算。”卫生部规财司的这位官员告诉记者。据介绍，届时将委托行业协会或中介组织公布社会平均成本，为各地及时降低偏高的检查治疗价格提供参考依据。此次涉及的大型医用设备主要包括伽马刀、ＰＥＴ、ＣＴ、核磁共振等共10类。

记者调查发现，目前大型医用设备检查收费标准偏高，特别是同类进口设备的收费标准还要高于国产设备许多。因此，有条件的医疗机构会在利益驱动下，盲目购进或更新大型医用设备，特别是想方设法购入大型进口医疗设备，并通过设立一些复杂的检查和收费项目，或通过不合理的收费方式等获取利益。记者从国家发改委了解到，今年2月份，国家发改委向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出《关于加强医疗器械价格管理的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出建立医疗器械价格监测体系；定期发布医疗器械市场价格信息等六大措施，对医疗器械行业进行规范。

我国大型医疗设备制造业起步晚，当前行业技术和设备性能方面还有待完善，还比较容易出现诸如上游技术支撑等方面的约束，构成近期发展瓶颈。而以中低端产品为主体的行业现状，加之面对不断收敛的消费热情，可能会进一步影响本已相对匮乏的研发投入，进而影响自主创新能力的打造。“面对国家政策对医疗器械领域的影响，国内医疗设备业如何调整并规划自己的发展战略，是一个需要严肃对待的问题。”浦汉申指出。