江苏河北两家生产问题疫苗企业受到药监局重罚

     国家食品药品监督管理局日前通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果，根据调查结果，食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规，分别对延申公司和福尔公司做出了严肃处理。

　　据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。

　　对延申公司的处理结果为：第一，没收延申公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计25637905.60元。第二，对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。涉嫌刑事犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。第三，收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。第四，撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证明文件。五是由延申公司承担因接种延申公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。

　　据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。

　　对福尔公司的处理结果为：第一，没收福尔公司违法生产、销售的劣质人用狂犬病疫苗和违法所得，并依法从重处货值金额的3倍罚款，共计5638284.00元。第二，对2名直接责任人处以10年内不得从事药品相关行业的资格罚。第三，收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品GMP证书。第四，由福尔公司承担因接种福尔公司劣质人用狂犬病疫苗的补种费用。

　　据了解，2009年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两家企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。

　　为保障公众安全，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并召回相关产品。核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。两部门仍将继续加强不良反应监测工作。