沪产首批甲流疫苗顺利下线 将投向市场千万人份

上海诗烨企业发展有限公司                                        2009.09.07  13:57

　　 医疗器械   上海产甲流疫苗首批4万多瓶已分装下线并进入成品检定程序。昨天，上海生物制品研究所相关负责人向记者透露，随着近日药检部门向该所发出首个预生产文号，最后的专家审评也将开展，预计年底前，将有1000万人份的疫苗投入市场，满足包括上海在内的国内甲流防控需要。

　　据悉，为应对甲型H1N1流感疫情和防控流感大流行，上海生物制品研究所生产、研发、质保、物料等部门，全力以赴投入国产甲型H1N1流感疫苗的应急研发生产和临床申报工作。6月18日获得世界卫生组织公布的甲型H1N1流感毒种后，7月7日稀释配制并分装，完成全部3个规格共9批临床试验样品，7月25日开始，按照双盲随机的原则启动人体临床试验。根据测试结果，上生所生产的15微克／0.5毫升规格国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果，即保护率达到90％以上，30微克／0.5毫升规格产品的保护率达到93％以上，达到并超过国家食品药品监督管理局《甲型H1N1流感疫苗研发技术考虑要点》中规定的免疫原性评估标准。上述产品均已通过中国药品生物制品检定所的药审，未来一周内国家食药监管局的注册申请批文有望出台。

　　在正式领到甲流疫苗生产许可证开展批量生产之际，上生所即日起已投入产品预生产。第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗已经分装下线并进入成品检定程序。相关负责人昨天告诉记者，今年年底预期将生产出1000万人份的疫苗剂次，产能和供应量达到国内最大，满足国家甲流防控需要。至于上海市民何时可以获得这一疫苗的注射，相关人士表示，这将根据卫生疾控部门的统一部署，按照本市防控工作的计划来决定。(东方网)