国家药监局：应急医疗器械最快5日内获审批

上海诗烨企业发展有限公司                                         2009.09.03  10:10    根据国家食品药品监管局２日公布的《医疗器械应急审批程序》，突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在５日内获得审批。
    
    国家食品药品监管局规定，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
    
    突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监管局确认的医疗器械，可适用应急审批程序。
    
    按照应急审批程序，第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在５日内完成技术审评和行政审批工作；第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在５日内完成技术审评，此后，在３日内完成行政审批；第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在１０日内完成技术审评；此后，在３日内完成行政审批。
    
    按照使用风险的不同，我国将医疗器械分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。