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医疗器械实行分类管理

行业资讯  | 2015-11-2

  A. 医疗器械按风险程度实行分类管理

①第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;②第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;③第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

B. 医疗器械实行产品备案及注册管理制度

第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门,根据技术评审机构评审意见作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册并发给《医疗器械注册证》。

①第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料;②申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料;③申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

C. 医疗器械生产企业实行备案及生产许可制度

①从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;②从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门按照行业主管部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的生产企业,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。从事第二类、第三类医疗器械生产的企业,需要获得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。

③出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,获批并取得《医疗器械经营企业许可证》。

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