首页 > 新闻动态 > 行业资讯

医械企业规范前期开发时不我待

行业资讯  | 2013-5-7

 

     尽管用于研发的费用近年来不断增加,医学科学也取得了极大的进步,但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。
 
  “针对‘安全有效、质量可控’的要求,审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核,而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经常会问审评时间需要多久,其实取决于公司自己。如果企业在前期开发时就做得规范一些,可以节省很多时间。因为很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间,面对企业对审评效率的疑虑,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。
 
  在保障医疗器械上市安全有效的前提下,以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作,无论是对审评机构还是企业而言,都显得至关重要。
 
  不容忽视的企业责任
 
  技术审评与企业的利益间是否存在矛盾?其实不然。审评中心该负责人表示,尽管技术审评与企业间在某些方面存有分歧,但二者又有着共同的目标:必须执行相应的政策法规及适用的国家或行业标准来确保产品安全有效,质量可控。
 
  而一位企业人士则提出了自己的担忧:“产品的前期研发做了大量工作,由于不清楚注册申报资料的详细程度,不知哪些是审评中心需要的,该如何递交?”
 
  这无疑是不少企业正面临的问题。在审评过程中,信息缺失往往会造成很大的人力、物力资源浪费,并导致产品不能按期上市而影响整体的市场进度。而此时,医械产品生产企业在做研究前,如能够熟悉我国医械监管部门的法规和技术要求,并积极与相关部门进行沟通,制定科学合理的研究方案并付诸实施就会节省很多时间。
 
  该负责人指出,“审评中心在产品注册过程中最关注的是注册申报资料是否满足法规要求,提交的研发数据是否真实严谨,产品使用说明书中声称的内容是否得到充分有效的验证等。”
 
  “那么,从审评机构的角度,需要企业按照法规的要求,逐项整理,尽可能将资料做细,条理清楚。所有的技术资料应当是在试验的基础上归纳总结,如果在产品研发过程中引用国外的相关标准、指南及重要文献,也尽可能随注册申报资料同时提交。”该负责人提醒说。
 
  事实上,医疗器械的技术审评中,能一次通过的凤毛麟角,即便重新注册也有三分之二以上需要修改,而且一次修改能通过的不超过一半,如此繁复的“你去我来”所耗费的资源可想而知。
 
  更值得一提的是,企业若不能按要求提交所申报产品的临床试验研究资料,在注册技术审评环节即会被要求补充,情节严重的甚至会予以项目终止审查的处理。“有些企业补了4年。以后可能会出台相应规定,再遇到这种情况,直接驳回。其实有的企业在产品的最初设计上就可能需要修改。”该负责人指出。
 
  此外,按照行政许可法的要求,技术审评的问题必须是“一次性告之”。企业申报不清楚,审评中心下发的通知单就可能不确切。“因为我们无法想象企业的技术活动,不同企业技术路线差异大,如申报资料不细致,提出的技术审评意见针对性差,还有可能因某些事项是企业申报时未说明确,因补充资料而产生新的问题。有可能因此而退审。”该负责人坦言,“补充资料通知单描述的清晰程序取决于企业申报资料的详细程序,因为技术审评看到的完全是书面资料,如果首次未交,审评中心不认为企业做过相关工作,只能从大的原则提出技术审评意见。

推荐产品

二人位排椅
型号:PY-514
规格:W1800 D680 H800
人气:1865
可移动升降软包办公椅
型号:YZ-516B
规格:
人气:99
中二抽开门柜
型号:WJ-503
规格:W900 D400 H1800
人气:1530
两门开门柜
型号:WJ-511
规格:W900 D400 H1800
人气:1524

相关新闻

咨询热线:021-64898025   QQ:2404953868, 1059182318  地址:上海莘庄工业区春中路308号
Copyright Right © 2020 www.shshiye.cn  上海诗烨医院家具厂家  沪ICP备10028860号-3