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我国现阶段对进口医疗器械缺失监管

行业资讯  | 2012-12-6

我国现阶段对进口医用设备缺失监管

违法行径终有端倪 

因其巨大的经济利益,进口医用设备成为违法者竞相追逐的目标,再加上进口医用设备自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因,涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。
 
  监管的确不易
 
  医疗家具涉及多个领域和学科,属于多门类技术的精妙组合和高度集成,几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。对于这种高端技术,专业人员和研究机构尚且望尘莫及,更何况行政监管人员。因此,对其监管存在胆怯心理实属正常。
 
  法律法规缺失与滞后
 
  现有的法律法规能否支撑对药房设备尤其是进口医疗器械的监管?
 
  至今尚无一部专门针对进口医疗器械的法律、法规或规章,这与目前进口医疗器械的进口量、技术含量、使用量与监管要求不相适应。除此之外,现有法律法规和规章缺少规范进口医疗器械注册进口、销售使用、检测检修、报废处理等行为和追责的可供操作的条款。
 
 上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的,很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。
 
    就“三少”开展研究 

    这种“三少”的监管现状,既会给公众使用进口药房设备带来身体健康和生命安全方面的隐患,又扰乱了进口医疗器械市场秩序,同时也会助长进口医疗器械违法行为的滋生和蔓延。 

    “三少”现象出现的原因是多方面的,既源于进口医疗器械违法行为自身的特点,也有法律法规缺失和执行不力或执行能力不足方面的原因。这就需要各级监管部门高度重视这一问题,通过开展有针对性的研究工作,尽快破解进口医疗器械的监管难题。 

 资料来源:上海诗烨企业发展有限公司,公司主要从事生产研制各类医疗家具,医院家具等如医用担架车、医用推车、抢救车送药车病床等设备。

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