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国内药品召回管理方法

行业资讯  | 2011-11-15

        近年来,在全国范围内展开的问题药品紧急召回事件,使得药品召回制度逐渐进入了人们的视野,走进人们的生活。2007年12月,国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》,标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段,对保障广大人民群众用药安全,规范药品市场秩序,促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而实践中,由于现行药品监管法规体系不健全,使得药品召回制度在实施中出现了一些问题。
 
  如何正确理解和适用药品召回制度,药品召回适用的范围是什么,一直是基层药品监管执法中需要明确的问题。
 
  经营企业在药品召回中的位置。《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)明确:“药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品”。而药品经营企业、使用单位在药品召回中的作用是发现其经营、使用的药品是否存在安全隐患,如果存在,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品相关生产企业或者供货商,并向药品监管部门报告;然后协助生产企业实施药品召回工作,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。另外,《办法》的法律责任也是重点围绕药品生产企业是否严格积极执行药品召回义务进行规定的,对于药品经营企业和使用单位仅在是否履行发现药品存在安全隐患报告、配合调查、协助药品生产企业召回药品方面做了规定。由此可见,对药品经营企业、使用单位,《办法》并没有赋予其自主(主动)召回问题药品的义务。换言之,药品经营企业在整个药品召回过程中,承担的仅仅是协助义务。上海诗烨专业加工医用床护理床
 
  被召回药品的范围。根据《办法》要求,召回的药品是指存在安全隐患的药品。安全隐患,指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。《办法》第十二条明确了药品安全隐患调查的内容,即包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因;药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致;药品储存、运输是否符合要求;药品主要使用人群的构成及比例;可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;其他可能影响药品安全的因素。这就意味着,按照《药品管理法》规定已经确认为假药、劣药的药品,就不能适用召回程序。而对于因生产工艺不符合国家批准、生产过程不符合GMP等原因导致药品质量不符合药品质量标准的药品,则属于存在安全隐患的药品,应属于召回药品的范畴。上海诗烨医用床护理床网:http://www.shshiye.com
 
  相关法律法规衔接。2001年修订实施的《药品管理法》中没有对于药品召回作出专门规定,而2007年颁布的《办法》其重要立法依据是《国务院关于加强食品等产品安全的特别规定》。正因如此,执法人员在实际操作中便容易产生分歧。如《办法》第二十九条规定,药品监管部门确认药品生产企业因违反法律、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。但《办法》没有明确对药品经营企业、使用单位积极履行召回义务的,在行政处罚时是否给予一定的减轻。也就是说,在制定法规的层面上并没有对药品经营企业或使用单位积极主动履行召回义务给予鼓励和支持。

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