3月起，这些新规要实施，涉及医疗、食品等领域

3月起，一批重要新规将正式实施，涉及医疗、食品、环保等多个领域。其中，新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅逾六成。在食品安全监管新规方面，国家市场监管总局要求销售者要建立食品相关产品进货查验制度，同时明确食品相关产品质量安全追溯制度、召回管理制度、标签标识管理制度。

新版国家医保药品目录实施：新增111个药品

国家医保局、人力资源和社会保障部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，自3月1日起正式实施。

新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。新版国家医保药品目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片未作调整，仍为892种。

落实药品质量安全主体责任：规定持有人质管要求

为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自3月1日起实施。

其中规定了药品上市许可持有人组织机构人员和质量管理要求，例如，持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉；质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

规范化妆品质量安全管理行为：抽检应重点关注儿童

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自3月1日起施行。

在质量安全关键岗位要求方面，新规更加细化了企业法定代表人的工作职责。新规还规定，企业应当明确质量安全相关部门。各质量安全相关部门应当对本部门的化妆品质量安全风险进行识别和判断，根据风险控制需要提出整改措施，并向质量安全负责人报告。

食品相关产品质量安全监管新规：明确追溯制度

国家市场监管总局发布的《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》，自3月1日起施行。

《办法》规定了食品相关产品生产者、销售者的主体责任及生产全过程控制的具体要求，食品相关产品生产者要建立原辅料控制、生产关键环节控制、检验控制以及运输交付控制等制度，销售者要建立食品相关产品进货查验制度。同时明确了食品相关产品质量安全追溯制度、召回管理制度、标签标识管理制度。

重点管控新污染物清单：14类列入环境风险管控措施

生态环境部会同有关部门印发《重点管控新污染物清单（2023年版）》，于3月1日起施行。

新污染物是指排放到环境中的具有生物毒性、环境持久性、生物累积性等特征，对生态环境或者人体健康存在较大风险，但尚未纳入管理或者现有管理措施不足的有毒有害化学物质。根据有毒有害化学物质的环境风险，结合监管实际，经技术可行性和经济社会影响评估，清单明确了全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟、全氟辛酸及其盐类和相关化合物、十溴二苯醚等14类重点管控新污染物及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施。